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在上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials",由ISO/REMCO组织负责这一工作。在我国计量系统将“Reference Materials"叫为“标准物质",而标准化系统叫为“标准样品"。实际上二者有很多相同之处,同时也有一些微小差异。 对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方*,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。 剩余的标准品按需要量及时称量分装到容量瓶中,封好瓶口,贴好标签(品名、称量数据、分装人、编号、分装日期),退给标准品管理员。标准品保管员将其放在密封干燥容器中置冰箱中保存,并优先发放这些标准品。标准品和对照品如为带盖小瓶包装时,无需分装,可将瓶盖拧紧,即可退回。 标准物质的分级: 我国将标准物质分为一级与二级,它们都符合有证标准物质的定义. 一级标准物质符合如下条件: (a)用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下.用多个实验室以同种准确可靠的方法定值; (b)准确度具有高水平,均匀性在准确度范围之内; (c)稳定性在一年以上,或达到上同类标准物质的较高水平; (d)包装形式符合标准物质技术规范的要求. 二级标准物质符合如下条件: (a)用与一级标准物质进行比较侧量的方法或一级标准物质的定值方法定值. (b)准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平,但能满足一般测量的需要, (c)稳定性在半年以上,或能满足实际侧童的需要. (d)包装形式符合标准物质技术规范的要求。 剩余的标准品按需要量及时称量分装到容量瓶中,封好瓶口,贴好标签(品名、称量数据、分装人、编号、分装日期),退给标准品管理员。标准品保管员将其放在密封干燥容器中置冰箱中保存,并优先发放这些标准品。标准品和对照品如为带盖小瓶包装时,无需分装,可将瓶盖拧紧,即可退回。 " |
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